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美国普克药业麦角钙化醇软胶囊获美国FDA批准文号

 克日,美国普克药业公司(Puracap Pharmaceutical LLC.,以下简称“美国普克”)收到美国食品药品监视管理局(FDA)关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号。

 

药品名称:Ergocalciferol Capsules USP(麦角钙化醇软胶囊)

 

申请事项:ANDA(美国新药简单申请,即美国仿制药申请。ANDA得到美国FDA审评核准意味着申请者能够消费并正在美国市场贩卖该产物。)

 

ANDA批件号:204276

 

剂型:软胶囊

 

规格:1.25mg(50,000 IU Vitamin D)

 

药品范例:处方药

         

麦角钙化醇是维生素D2的化学称号,麦角钙化醇软胶囊用于医治甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病(或称为抗维生素D性佝偻病)和家属性低磷血症。

美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。凭据IMS数据统计,2017年度麦角钙化醇软胶囊正在美国市场的销售额约为1700万美元。凭据米内网数据统计,2017年度维生素D2一切剂型正在我国城市、县级及州里三大终端公立病院的销售额约为1.7亿元人民币。

本次麦角钙化醇软胶囊-金莎7249得到美国FDA批准文号标记着美国普克具有了正在美国市场贩卖该产物的资历,将为公司拓展美国制剂市场带来主动的影响,公司将主动推动该产物正在美国市场的上市准备工作。 -亚洲金沙视频在线播放-3016.com-金沙57877

 

 

 

 

 

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